2015年，前美国总统奥巴马提出了精准医疗的计划，在此之后，精准医学愈演愈热，精准医学研究已成为新一路国家科技竞争和引领国际发展潮流的战略制高点。

精准医学发展离不开先进仪器和分析技术的支持。那么，在精准医疗需求驱动下，哪些仪器将成为精准医疗中的关键技术平台？技术先进性是科学仪器走进临床实验室的先决条件吗？科学仪器要想走进医学实验室，除了技术先进性，还有哪些因素需要被考量？

"科学仪器与精准医疗产业对接"圆桌论坛召开

4月19日上午，仪器信息网联合中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会，邀请资深临床医学专家、医学检验专家、仪器研发专家和科学仪器产业高级投资顾问，在第十三届中国科学仪器发展年会上举办了"科学仪器与精准医疗产业对接"圆桌论坛，就“科学仪器如何走进医学实验室？”等话题展开座谈。

圆桌论坛由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员颜光涛主持。

"科学仪器与精准医疗产业对接"圆桌论坛会场

参会专家

参会厂商代表

要实现精准医疗，哪些设备和仪器应该首先考虑？

2018 年美国学者和日本学者因为发现PD-1因此获得诺贝尔生理学或医学奖，给肿瘤病人带来了新的希望。经过临床医生的努力，PD-1/PD-L1抑制剂已经走进临床。怎样运用技术指导临床医生的治疗，对检验科、病理科医生来说是一大挑战。

得益于分子诊断技术前进，肿瘤研究发现越来越多靶标。对肿瘤标志物的检测是一大方向和热点，目前最重要的标志物之一——PD-L1，对指导肿瘤治疗非常重要，这也是一个很好的研究方向。从肿瘤免疫治疗方向来看，临床所需要的仪器设备包括：1. 全自动免疫组化分析仪 2. 全外显子基因测序仪，用以研究肿瘤突变负荷和基因碱基修复研究。3. 流式细胞仪，用于肿瘤环境中性粒细胞、淋巴细胞细胞检测 4. 飞行质谱，用以液体活检，cfDNA的检测，外周血的细胞因子检测，亦或是肠道微生物菌群表达。

现在由于二代测序及其他分子诊断手段的优越性，大有夺取精准医疗主阵地的趋势。二代测序早期主要研究检测的灵敏度，目前，其灵敏度已经达到极限。伴随着这种灵敏度极限，其噪音干扰问题也日益突出，且这种问题随着监测灵敏度的提高而愈发明显，这于临床来说是特别严重的问题。通过流式细胞仪对细胞的界定，分型，逐渐缩小范围，能够大大的减少噪音，所以流式技术和二代测序结合是很好的技术发展方向。

从质谱联用仪器方向来看，液相和三重四极杆联用，ICP-MS做元素检测，流式细胞仪与TOF联用的仪器设备在临床应用上是有显著优势的。

单次检测指标并不一定能很好的反应疗效，飞行质谱、数字PCR、流式细胞仪、基因测序仪等多种技术手段联合，实时多次检测，更有效的对肿瘤免疫治疗疗效标志物进行指导。

科学仪器服务于精准医疗的关键问题是什么？

精准医疗的关键问题在于如何使技术与医生有效结合，再应用于患者身上。精准医疗的终极意义是针对每一个人不同的基因进行位点治疗。目前，很多临床试验都是基于对生物标志物检测，而对标志物检测具有很大检测手段依赖性。

临床医生的治疗方案很多，一方面，技术在临床的应用需要一个明确的规范使用指南，医生对患者诊疗项目的解释是一大问题。另一方面，特别是对于检验科医生来说，他们需要对患者医疗数据的解读，所以更希望仪器检验结果可读性更高。其次是希望仪器平台检测成本能够降低，这对于临床指导和科学研究都很重要。

仪器技术水平的不断创新，对临床产业也产生良性促进作用，临床诊断提升幅度很大。

技术先进性是科学仪器走进医学实验室的先决条件吗？

答案是否定的。经典、成熟、成型的技术设备是目前临床实验室主流。

原始创造力来源于临床需要，而仪器是实现此种需求的工具，工具需要一定的先进性，但并非是先决条件。科学仪器很多，但是走进临床实验室的设备的医疗器械只是其中一小部分。

事实上，并不存在那么多颠覆性技术。能走进临床的先决条件是仪器应用场景的匹配性。纵观临床实验室，恰恰是一些有效的结合了应用场景的通用性技术或者设备占据高地。原因如下：一是通用性仪器与应用场景有机组合后，更实用更快捷。二是鉴于很多先进技术设备价格高昂，走进临床并不合适。

市场是决定公司能否成功的决定性因素，许多设备由于联合使用过程出现冲突和不兼容，从而阻碍走进临床的脚步。以色列的仪器研发创新模式是值得借鉴的，即政府给予经费支持，用以临床医务人员和科研团队的协作，这样研发出的仪器设备与临床的匹配度就很高。

医学仪器设备的技术发展趋势是怎样的？

微进样量。微流控是一个很好的研究方向。

自动化。临床由于其特殊性，需要操作使用特别方便的设备。很多仪器检测灵敏度很高，但自动化程度不够，很难真正走进临床实验室，飞行质谱仪就是一个例子。

标准化。检测结果不能因人而异，标准化是临床设备发展的方向。

软件设备人性化。硬件系统完善的同时，设备软件系统也需要不断优化升级，不断提升用户体验，提升软件操作友好度，这也是一大亮点。

数据解读。不能局限于实验室，因为仪器检测结果是要解读给临床医生，临床医生再根据数据结果，给患者进行诊断治疗，或者治疗监测。

总之，与临床检测需求最匹配的产品才能够走进临床，作为临床设备，要求仪器结果输出具有操作简单、结果快速、及时和准确的特点。

国产科学仪器如何替代和研发创新？

从国内质谱仪的研究来看，企业产品化与国外存在一定差距，与此同时又面临新的压力——国外领军质谱仪公司在中国的本土化战略。这些仪器公司在推进本土化过程中和市场紧密联系，跟试剂、耗材等应用公司联合，共同发展。这样一来，给国内以仪器研发作为起步的公司很大挑战。

对于仪器研发来说，完全竞争态势下的科研是难以支持企业创新的。对国产仪器替代和研发创新，专家提出以下几个建议：

一、企业需要了解临床的使用需求，要做出非常符合临床需求的仪器。国外成熟的仪器企业来看，通用性仪器设备还是占据了主要地位，专用型仪器设备并非主导产品或方向。

二、提升仪器的稳定性，也是国产仪器的发展空间。

三、加大创新。仪器厂商和临床需紧密结合，从诊断方法学和仪器方法学多加探讨，投入大量精力做原始创新。创新来自于企业是不太可能的；来自临床是可能的，但是速度不见得快；创新来自临床与企业密切的结合才是最有效的道路！

学校、企业仪器研发人员需多多和临床紧密结合，真正抓住机遇，成为战略性合作伙伴，形成研发链条，这样才能推动国产医用仪器更好的发展。

三大类精准医疗高端仪器技术推介

本次圆桌会议邀请到三位生命科学仪器厂商技术负责人，进行了技术推介。

技术推介题目：《生物质谱仪的国产化开发与应用》

广州禾信仪器股份有限公司研发总监 黄正旭博士

MALDI-TOF MS技术在生物大分子测定方面具有极大的技术优势，近年来MALDI-TOF MS用于微生物诊断以及核酸检测的应用效果已经得到临床以及第三方实验室的证明，国内市场需求巨大。

技术推介题目：《数字PCR技术原理及其在精准医疗中的应用》

锐讯生物市场部总监 徐亚骏

目前数字PCR也是检测工具中准确性较高的仪器设备。与传统定量PCR不同，数字PCR通过直接计数的方法，可以实现起始DNA模板的绝对定量，可应用于ctDNA监控、非小细胞肺癌检测、病毒载量检测等，尤其在眼科疾病诊断中，数字PCR检测具有很大优势。

技术推介题目：《流式细胞学技术推荐》

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司流式细胞仪产品经理 王莉静

流式细胞术作为一个比较新的研究及检测技术，目前越来越多的应用在科研、生物产业及临床检测领域。其主要应用领域为DNA倍体分析、细胞生存能力实验、计数外周血中检测网织红细胞、外周血采集物中CD34阳性干细胞计数、血小板自身抗体检测、染色体分析等领域，能够集中于测量发育异常的细胞遗传物质的数量变化，对种质资源、物种进化、物种分类、生态学研究、倍体育种等方面具有重要意义。

附本次会议邀请专家名单：

邀请专家： 

颜光涛 中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会主任委员

张国庆 青岛大学附属医院副院长

刘勇 中国医科大学附属盛京医院检验科主任

孙桂荣 青岛大学附属医院临床检验中心主任

秦雪 广西医科大学附属第一医院临床医学实验中心副主任

邢晓明 青岛大学附属医院分子病理诊断科主任

宋卫青 青岛市立医院检验科主任

李红梅 青岛大学附属医院肿瘤内科副主任，病区主任

曹永献 青岛大学附属医院检验科副主任，病区主任

宗金宝 青岛大学附属医院检验科病区副主任

伊正君 潍坊医学院医学检验学系主任

投资专家：

蔡晓嘉  北极光创投高级顾问

邀请企业：

周朋  博晖创新副总经理

罗敏 北京四正柏总经理

祝立群 安捷伦科技实验室解决方案大中华区市场项目经理

黄正旭  广州禾信仪器股份有限公司研发总监

李冰 深蓝云数字PCR产品经理

班贵宏  新羿生物副总裁

汪婧婧 华大智造基因测序仪器产品业务副总监

徐亚骏  锐讯生物市场总监

王莉静  贝克曼库尔特流式细胞仪产品经理